国家医疗保障局办公室关于做好国家组织
药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知
医保办发〔2021〕44号
各省 、自治区 、直辖市及新疆生产建设兵团医保局 ：
为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号） ，巩固国家组织药品集中采购改革成果 ，实现采购协议期满后平稳接续 ，现将有关工作要求通知如下 。
一 、高度重视协议期满后接续工作
平稳实施国家组织药品集中带量采购协议期满后的接续工作（下称“接续工作”） ，是落实党中央 、国务院关于药品集中采购制度改革决策部署 ，推动集中带量采购常态化制度化运行的重要环节 。各地要充分认识做好此项工作的重要性 ，切实把思想和行动统一到党中央决策部署上来 ，坚持以人民为中心 ，坚持“招采合一 、量价挂钩”的原则 ，把准改革方向 ，着眼于稳定市场预期 、稳定价格水平 、稳定临床用药 ，以省（自治区 、直辖市及新疆生产建设兵团）或省际联盟为单位 ，依法合规 ，平稳开展接续工作 ，引导社会形成长期稳定预期 。
二 、精心做好接续工作
（一）坚持带量采购 。原则上所有国家组织集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购 ，不得“只议价 、不带量” 。原研药 、参比制剂 、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品上市许可持有人均可参加 。由医疗机构结合上年度实际使用量 、临床使用状况和医疗技术进步等因素报送拟采购药品的需求量 。医保部门汇总医疗机构报送的需求总量 ，结合带量比例确定约定采购量 ，原则上不少于上一年度约定采购量 。对于报送需求量明显低于上年度采购量的医疗机构 ，应要求其作出说明 ，并加大对其采购行为的监管 。应事先明确约定采购量分配规则 ，确保将约定采购量分配到每家中选企业和每家医疗机构 。
（二）分类开展接续 。着眼于维护市场和临床用药稳定 ，综合考量企业和产品的多方面因素，通过询价 、竞价 、综合评价等方式确定中选企业和中选价格 。
1.上一轮集采时差额中选的品种 ，原则上在稳定价格水平和临床用药的基础上开展询价 。所在省上一轮中选价格不高于全国最低中选价1.5倍的 ，以所在省上一轮中选价格为基线向所有符合条件的企业开展询价 ；所在省上一轮中选价格高于全国最低中选价1.5倍的 ，以不高于全国最低中选价1.5倍为基线向所有符合条件的企业开展询价 。询价上限为上一轮全国最高中选价 。可根据企业报价意愿，结合对企业及其产品的综合评估结果 ，确定中选企业和中选价格 。
2.对询价未成功 ，或者上一轮集采时等额产生中选结果 ，或者当前市场中已有非中选产品实际销售价明显低于上一轮集采本省最低中选价且有实际供应的 ，可通过竞价方式重新产生中选企业和中选价格 。
需求量较大或供应保障要求较高的省 ，鼓励同一品种由多家企业中选 ，不同中选企业的价格差异应公允合理。按照量价挂钩原则，明确各中选企业的约定采购量 。可参照国家组织药品集采相关规则确定采购协议期 ，适当调整采购周期 ，逐步统一不同集采批次的执行时间 。鼓励对企业的供应 、履约情况及产品质量 、临床反应等开展综合评价 。
（三）强化信用和履约评价 。把信用评价和履约情况融入到接续规则各个主要环节中 ，使其在企业申报资格 、中选资格 、中选顺位 、供应地区选择中发挥实质性作用。采用综合评价方式确定中选企业的 ，各省应将企业的信用评价和履约情况纳入综合评价因素 ，并给予较高的权重 。暂未采用综合评价的，应将医药价格和招采信用评价情况作为企业入围的重要条件之一 ，同等情况下 ，信用评价较好的企业优先中选 。上一轮已中选企业，如综合评价结果或信用 、履约情况较好 ，可在接续工作中优先考虑 ；如信用 、履约情况较差 ，在接续规则中应予以惩戒 。申报企业如被国家组织药品联合采购办公室列入“违规名单”或被所在省认定为不同程度失信的 ，可按规定采取中选顺位后移 、降低带量比例 、减少供应地区等处置措施 ，直至暂停其参加接续的资格 。
（四）完善配套政策 。继续落实好医保基金预付 ，减轻医疗机构回款压力 。完善集采品种挂网规则 ，进一步做好医保支付标准与中选价格协同 ，切实提升患者获得感 。
（五）加强履约监督 。建立健全中选药品信息化追溯体系 ，保障中选药品在生产流通全过程可追溯 。针对中选企业供应 、信用等方面开展监测评估 ，压实履约责任 ，并将评估结果应用于未来的集采工作 。常态化监测医疗机构采购 、使用和回款情况 ，确保医疗机构合理使用 、优先使用中选产品和及时回款 。
三 、加强组织实施
各地医疗保障部门要切实担负起统筹协调和督促指导责任 ，细化完善本地区实施方案 ，会同相关部门加强政策协同和工作配合 ，及时开展接续工作 ，重大问题要及时向国家医疗保障局报告 。国家组织药品联合采购办公室继续做好日常监测分析，督促执行采购结果 。
特此通知。
国家医疗保障局办公室
2021年11月3日
